Kakšne kvalifikacije morajo imeti proizvajalci električnih invalidskih vozičkov za izvoz?

Kakšne kvalifikacije morajo imeti proizvajalci električnih invalidskih vozičkov za izvoz?
Kot vrsta medicinskega pripomočka, izvozelektrični invalidski vozičkivključuje vrsto kvalifikacij in certifikacijskih zahtev. Sledijo glavne kvalifikacije, kiproizvajalci električnih invalidskih vozičkovpri izvozu morate imeti:

1. Upoštevajte regulativne zahteve ciljne države
Certifikat US FDA
Električni invalidski vozički so v Združenih državah razvrščeni kot medicinski pripomočki razreda II in morajo agenciji FDA predložiti 510.000 dokumentov ter opraviti tehnični pregled s strani FDA. Načelo 510K je dokazati, da je deklarirana medicinska naprava v bistvu enakovredna napravi, ki je bila zakonito tržena v Združenih državah

EU CE certifikat
V skladu z Uredbo EU (EU) 2017/745 so električni invalidski vozički razvrščeni kot medicinski pripomočki razreda I. Ko medicinski pripomočki razreda I opravijo ustrezno testiranje izdelkov in pridobijo poročila o preskusih ter po sestavi tehnične dokumentacije, ki ustreza standardom v skladu z regulativnimi zahtevami, jih je mogoče predložiti pooblaščenemu zastopniku EU v registracijo in dokončati CE certificiranje.

UKCA certifikat
Električni invalidski vozički in električni skuterji se izvažajo v Združeno kraljestvo. V skladu z zahtevami predpisov o medicinskih pripomočkih UKMDR2002 so medicinski pripomočki razreda I. Po potrebi se prijavite za certifikat UKCA.

Švicarski certifikat
Električne invalidske vozičke in električne skuterje izvažajo v Švico. Po zahtevah pravilnika oMedDO so medicinski pripomočki I. razreda. Glede na zahteve švicarskih zastopnikov in švicarsko registracijo

2. Nacionalni standardi in industrijski standardi
Nacionalni standardi
»Električni invalidski vozički« je kitajski nacionalni standard, ki določa terminologijo in načela poimenovanja modelov, površinske zahteve, zahteve glede sestavljanja, zahteve glede dimenzij, zahteve glede zmogljivosti, zahteve glede trdnosti, odpornosti na gorenje, zahteve glede podnebja, moči in nadzornega sistema ter ustrezne preskusne metode in preglede pravila za električne invalidske vozičke.

Industrijski standardi
"Varnostne tehnične specifikacije za litij-ionske baterije in pakete baterij za električne invalidske vozičke" so industrijski standard, pristojni oddelek pa je Ministrstvo za industrijo in informacijsko tehnologijo.

3. Sistem vodenja kakovosti
ISO 13485 in ISO 9001
Številni proizvajalci električnih invalidskih vozičkov bodo opravili certificiranje sistema vodenja kakovosti ISO 13485 in ISO 9001, da bi zagotovili, da kakovost izdelkov in sistemi upravljanja ustrezajo mednarodnim standardom

4. Varnostni standardi za baterije in polnilnike
Varnostni standardi za litijeve baterije
Litijeve baterije, ki se uporabljajo v električnih invalidskih vozičkih, morajo biti v skladu z ustreznimi varnostnimi standardi, kot je GB/T 36676-2018 »Varnostne zahteve in preskusne metode za litij-ionske baterije in baterijske pakete za električne invalidske vozičke«

5. Testiranje izdelka in ocena delovanja
Testiranje delovanja
Električne invalidske vozičke je treba preskusiti glede delovanja v skladu z mednarodnimi standardi, kot je serija ISO 7176, da se zagotovi njihova varnost in zanesljivost
Biološko testiranje
Če gre za električni invalidski voziček, je potrebno tudi biološko testiranje, da se zagotovi, da je material neškodljiv za človeško telo.
Testi varnosti, EMC in preverjanja programske opreme
Električni invalidski vozički morajo opraviti tudi preskuse varnosti, elektromagnetne združljivosti in preverjanja programske opreme, da zagotovijo električno varnost in elektromagnetno združljivost izdelka

6. Izvozni dokumenti in izjava o skladnosti
Pooblaščeni zastopnik EU
Izvoz v EU zahteva skladnega pooblaščenega predstavnika EU, ki proizvajalcem pomaga pri hitrem in natančnem reševanju različnih težav
Izjava o skladnosti
Proizvajalec mora izdati izjavo o skladnosti, da dokaže, da je izdelek skladen z vsemi veljavnimi regulativnimi zahtevami

7. Druge zahteve
Pakiranje, označevanje, navodila
Embalaža, označevanje, navodila itd. izdelka morajo biti v skladu z regulativnimi zahtevami ciljnega trga
Aplikacija SRN in UDI
V skladu z zahtevami MDR morajo invalidski vozički, izvoženi kot medicinski pripomočki, izpolniti aplikacijo SRN in UDI ter ju vnesti v zbirko podatkov EUDAMED

Če povzamemo, morajo proizvajalci električnih invalidskih vozičkov pri izvozu izdelkov upoštevati vrsto kvalifikacijskih in certifikacijskih zahtev, da zagotovijo nemoten vstop izdelkov na ciljni trg. Te zahteve ne vključujejo le varnosti in učinkovitosti izdelka, ampak vključujejo tudi sisteme vodenja kakovosti, varnostne standarde baterij, testiranje izdelkov in oceno delovanja ter druge vidike. Skladnost s temi predpisi je ključ do zagotavljanja, da lahko proizvajalci električnih invalidskih vozičkov uspešno konkurirajo na svetovnem trgu.