Standardi, ki jih morajo izpolnjevati električni invalidski vozički v mednarodni trgovini

Standardi, ki jih morajo izpolnjevati električni invalidski vozički v mednarodni trgovini
Kot pomembna pomoč pri rehabilitaciji imajo električni invalidski vozički vse pomembnejšo vlogo v mednarodni trgovini. Da bi zagotovili varnost, učinkovitost in skladnost električnih invalidskih vozičkov, so države in regije oblikovale vrsto standardov in predpisov. Sledijo glavni standardi, kielektrični invalidski vozičkimorajo upoštevati v mednarodni trgovini:

1. Standardi EU za dostop do trga
Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR)
Električni invalidski vozički so na trgu EU razvrščeni kot medicinski pripomočki razreda I. V skladu z Uredbo EU (EU) 2017/745 morajo električni invalidski vozički, izvoženi v države članice EU, izpolnjevati naslednje zahteve:

Skladen pooblaščeni zastopnik EU: izberite skladnega in izkušenega pooblaščenega zastopnika EU, ki bo proizvajalcem pomagal pri hitrem in natančnem reševanju različnih težav.
Registracija izdelka: Oddajte vlogo za registracijo izdelka državi članici, v kateri se nahaja predstavnik EU, in izpolnite registracijsko pismo.
Tehnična dokumentacija MDR: Pripravite tehnično dokumentacijo CE, ki ustreza zahtevam predpisov MDR. Hkrati mora tehnično dokumentacijo hraniti tudi predstavnik EU za uradne naključne preglede EU.
Izjava o skladnosti (DOC): Invalidski vozički sodijo v naprave razreda I, prav tako je potrebna izjava o skladnosti.
Testni standardi
EN 12183: Velja za ročne invalidske vozičke z obremenitvijo, ki ne presega 250 kg, in ročne invalidske vozičke z električnimi pripomočki
EN 12184: Velja za električne invalidske vozičke z največjo hitrostjo, ki ne presega 15 km/h, ter nosilnostjo in obremenitvijo, ki ne presega 300 kg

2. Standardi dostopa do trga ZDA
Certifikat FDA 510(k).
Električni invalidski vozički so v Združenih državah razvrščeni kot medicinski pripomočki razreda II. Če želite vstopiti na ameriški trg, morate FDA predložiti dokument 510K in sprejeti tehnični pregled FDA. Načelo FDA 510K je dokazati, da je deklarirana medicinska naprava v bistvu enakovredna napravi, ki je bila zakonito tržena v Združenih državah.

Druge zahteve
Potrdilo o registraciji: električni invalidski vozički, izvoženi v Združene države, morajo predložiti tudi potrdilo o registraciji.
Priročnik za proizvodnjo: Navedite podroben priročnik za izdelek.
Licenca za proizvodnjo: licenca za proizvodnjo, ki dokazuje, da je proizvodni proces v skladu s predpisi.
Zapisi nadzora kakovosti: Prikažite zapise nadzora kakovosti proizvodnega procesa izdelka.
Poročilo o pregledu izdelka: Zagotovite poročilo o pregledu izdelka, da dokažete kakovost izdelka

3. Standardi dostopa do trga Združenega kraljestva
UKCA certifikat
Električni invalidski vozički, izvoženi v Združeno kraljestvo, so medicinski pripomočki razreda I v skladu z zahtevami predpisov o medicinskih napravah UKMDR2002 in morajo zaprositi za certifikat UKCA. Po 30. juniju 2023 morajo biti medicinski pripomočki razreda I označeni z oznako UKCA, preden se lahko izvozijo v Združeno kraljestvo.

Zahteve
Določite edinstveno UKRP: Proizvajalci morajo določiti edinstveno odgovorno osebo Združenega kraljestva (UKRP).
Registracija izdelka: UKRP je zaključil registracijo izdelka pri MHRA.
Tehnični dokumenti: Obstajajo tehnični dokumenti CE ali tehnični dokumenti UKCA, ki izpolnjujejo zahteve.

4. Mednarodni standardi
ISO 13485
ISO 13485 je mednarodni standard za sisteme vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov. Čeprav to ni neposredna zahteva za dostop do trga, zagotavlja zagotavljanje kakovosti za načrtovanje in proizvodnjo medicinskih pripomočkov.

Zaključek
Električni invalidski vozički morajo biti skladni s strogimi standardi in predpisi v mednarodni trgovini, da se zagotovi varnost in učinkovitost izdelkov. Proizvajalci morajo razumeti regulativne zahteve ciljnega trga in zagotoviti, da njihovi izdelki izpolnjujejo ustrezne standarde testiranja in tehnične specifikacije. Z izpolnjevanjem teh standardov lahko električni invalidski vozički gladko vstopijo na mednarodni trg in uporabnikom po vsem svetu zagotovijo visokokakovostne pripomočke za rehabilitacijo.