Kako pridobiti informacije o mednarodnem certifikatu za električne invalidske vozičke?

Kako pridobiti informacije o mednarodnem certifikatu za električne invalidske vozičke?

Pridobivanje informacij o mednarodnih certifikatih za električne invalidske vozičke vključuje predvsem naslednje korake in zahteve:

1. Razumeti veljavne predpise in standarde
Električni invalidski vozičkiimajo različne zahteve glede certificiranja v različnih državah in regijah. V EU morajo biti električni invalidski vozički skladni z zahtevami Uredbe o medicinskih pripomočkih (MDR) [Uredba (EU) 2017/745] in Direktive o strojih (MD) [2006/42/ES]. Poleg tega je treba upoštevati Direktivo o elektromagnetni združljivosti (Direktiva EMC) [2014/30/EU] in Direktivo o nizki napetosti (LVD) [2014/35/EU].

2. Koraki ugotavljanja skladnosti in certificiranja
Klasifikacija izdelka in izbira poti skladnosti: Določite klasifikacijo električnega invalidskega vozička in izberite ustrezno pot ugotavljanja skladnosti. Električni invalidski vozički so na splošno razvrščeni kot medicinski pripomočki razreda I, a ker vključujejo električne pogone, jih bo morda moral pregledati priglašeni organ
Klinična ocena: Proizvajalci morajo izvesti klinične ocene, da dokažejo varnost in učinkovitost naprave
Upravljanje s tveganji: Upravljanje s tveganji se izvaja v skladu z ISO 14971 za prepoznavanje in zmanjšanje tveganj, ki lahko obstajajo med življenjskim ciklom naprave.
Priprava tehnične dokumentacije: vključno z opisom izdelka, poročilom o kliničnem vrednotenju, poročilom o obvladovanju tveganja, dokumentacijo o proizvodnji in nadzoru kakovosti itd.
Izjava o skladnosti (DoC): proizvajalec mora podpisati in izdati izjavo o skladnosti, ki navaja, da je električni invalidski voziček skladen z vsemi veljavnimi predpisi in standardi EU.
Pregled priglašenega organa: izberite priglašeni organ za pregled in odobritev tehnične dokumentacije izdelka, obvladovanje tveganja, klinično oceno itd.

3. Posebne zahteve za certificiranje CE
Certifikat CE za električne invalidske vozičke v EU mora slediti standardu EN 12184, ki določa posebne zahteve in preskusne metode za električne invalidske vozičke. Vsebina preskusa vključuje testiranje mehanske varnosti, testiranje trdnosti in stabilnosti, testiranje zavornega sistema ter testiranje električne varnosti in učinkovitosti

4. Zahteve za certifikat FDA 510K
V Združenih državah morajo električni invalidski vozički kot medicinske naprave razreda II prestati pregled dokumentov FDA 510K. To vključuje korake, kot so standardna analiza uporabnosti, obstoječe dokumente in iskanje podatkov, tržna primerjava in pisanje dokumentov

5. Pridobitev pisma o odobritvi
Po opravljenem certifikatu FDA 510K bo električni invalidski voziček prejel potrdilo o odobritvi, ki je ključni dokument, ki potrjuje skladnost izdelka

6. Druga potrdila
Poleg certifikata CE in FDA 510K bodo električni invalidski vozički morda morali opraviti tudi druge mednarodne certifikate, kot je certifikat CB (certifikat za testiranje skladnosti električnih izdelkov Mednarodne komisije za elektrotehniko).

Z upoštevanjem zgornjih korakov in zahtev lahko proizvajalci zagotovijo, da električni invalidski vozički izpolnjujejo regulativne zahteve mednarodnega trga, s čimer zakonito in varno vstopijo na ciljni trg.